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       定制式產(chǎn)品臨床使用限定嚴格，受眾面較窄，但是由于臨床應(yīng)用的滑移墊緊迫性和必要性，采用了不同于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中要求的注冊管理模式，允許其僅通過上市前備案就可以生產(chǎn)和使用。需要注意的是，醫(yī)療機構(gòu)作為共同備案人，參與到醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同分擔權(quán)利和義務(wù)，這無疑是一次重大的器械監(jiān)管變革和創(chuàng)新。定制式醫(yī)療器械以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，從發(fā)起、設(shè)計、生產(chǎn)到產(chǎn)品性能確認，醫(yī)療機構(gòu)和主診醫(yī)師組成嬰兒光療防護眼罩醫(yī)工交互團隊，緊密溝通交流，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

       不同于定制式醫(yī)療器械，患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案產(chǎn)品的規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。這里的備案是指第一類醫(yī)療器械實行備案管理，與定制式醫(yī)療器械的上市前備案的主體、方式和內(nèi)容都不相同。當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。這明確了定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械的關(guān)系。

       在美國，個性化醫(yī)療器械包括定制式器械和患者匹配器械兩類。FDA明確了定制式器械可以豁免510(k)和PMA審批時的具體要求，這是由其設(shè)計生產(chǎn)和臨床應(yīng)用特點決定的。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，定制式器械仍要滿足質(zhì)量管理體系基本要求，包括企業(yè)登記和器械列名、設(shè)計控制、醫(yī)療器械不良事件上報等。定制式器械上市前審批要求相比常規(guī)醫(yī)療器械而言較低，但FDA也明確了詳細的上市后監(jiān)管要求，包括生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)撰寫并提交每個定制式醫(yī)療器械的年度報告。

       澳大利亞藥物管理局(TGA)于2012年發(fā)布了定制式醫(yī)療器械介紹，明確了這類產(chǎn)品的定義和監(jiān)管要求?！吨委熡闷贩ㄒ?guī)2002》給出的可能的定制式器械目錄中，包齒科產(chǎn)品，如牙冠、齒橋和假牙；義眼或玻璃眼；足部矯正鞋；假肢；處方眼鏡。因為這類產(chǎn)品的風(fēng)險較低，所以不需要進行上市前評估，或者列入澳大利亞治療用品登記表。定制式器械的制造最低需要滿足符合性評估程序。

       加拿大衛(wèi)生部(Health Canada，HC)的職能之一是評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，并授權(quán)其在加拿大境內(nèi)上市銷售。2011年12月，HC最新修訂的加拿大醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定了定制式器械的定義。法規(guī)第75條規(guī)定，第Ⅰ類和第Ⅱ類定制式器械應(yīng)在標簽中明示“定制式器械”，且標明器械名稱和制造商名稱后方可進口或銷售。法規(guī)第70條規(guī)定，第Ⅲ類和第Ⅳ類（注：加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四類，Ⅰ類器械風(fēng)險最低，Ⅳ類器械風(fēng)險最高。）定制式器械應(yīng)通過特殊路徑申報并獲得衛(wèi)生部批準后方可進口或銷售。所謂特殊路徑，即適用于緊急情況，或者傳統(tǒng)治療方法失敗、無法獲得、不適用時的醫(yī)療器械。定制式器械制造商可自行下載特殊路徑申報所需表格及填表說明，重點分析產(chǎn)品的受益和風(fēng)險，HC評估并決定是否批準用于患者。

       國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）于2017年成立工作組，研究個性化醫(yī)療器械的監(jiān)管模式。IMDRF工作組由中國、澳大利亞、美國、歐盟、加拿大、日本等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)組成，旨在推進醫(yī)療器械在全球的監(jiān)管協(xié)調(diào)統(tǒng)一。個性化器械滑移墊工作組的研究工作由個性化醫(yī)療器械的定義和分類開始，逐步深入推進到對于監(jiān)管路徑的研究。個性化醫(yī)療器械包括定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械和適應(yīng)性醫(yī)療器械三類。其中，前兩者與我國的定制式醫(yī)療器械、患者嬰兒光療防護眼罩匹配醫(yī)療器械的內(nèi)涵相同，而適應(yīng)性醫(yī)療器械是指在使用中醫(yī)生可根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)預(yù)先驗證的范圍，對器械進行一定的調(diào)整、矯正、組裝和成型，與患者進行生理解剖匹配的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品目前在各個國家都是按照常規(guī)產(chǎn)品審批，并沒有單獨區(qū)分出來。